Dnes již šlechtitelé a zemědělští odborníci nepochybují o tom, že transgenose rostlin se stane jedním z hlavních nových nástrojů šlechtění. Také u nás se transgenní rostliny pěstují na pokusných plochách a předpokládá se, že v roce 2002 budou povoleny první transgenní odrůdy renomovaných zahraničních biotechnologických firem. Přestože zatím nebylo zjištěno žádné reálné nebezpečí transgenních rostlin, jejich pěstování musí preventivně vyhovovat kriteriím ochrany zdraví člověka i zvířat a ochrany biodiversity.
Od nového roku 2001 vchází v platnost zákon č. 153/2000 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty a o změně některých souvisejících zákonů. Pro šlechtitele i zemědělské odborníky tím vyvstává nutnost znalosti tohoto zákona i s ním souvisejících vyhlášek nejen pro bezprostřední pokusné pěstování transgenních rostlin, ale i pro pěstování transgenních odrůd v blízké budoucnosti. Český zákon o geneticky modifikovaných organismech (dále jen GMO) je plně kompatibilní s obdobnými zákony států Evropské unie a znalost českého zákona tedy zároveň ukazuje základní strategii, kterou se řídí státy Evropského unie, i státy, které se do EU teprve chystají vstoupit. Zákon je také koncipován tak, aby vyhovoval Protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti, jakmile tento Protokol vstoupí v platnost.
Zahraniční legislativa GMO
V USA zvláštní zákonná norma pro GMO neexistuje, ale využívá se stávajících zákonů. Vychází se tam z konstatování, že co by mohlo být potenciálně škodlivé, není samotná metoda transgenose, ale některé specifické vlastnosti organismů, bez ohledu na to, jakým způsobem vznikly. Ve státech Evropského společenství platí směrnice Rady 90/219 EC, nyní směrnice Rady 98/81 EC, dále směrnice Rady 90/220 EC s mnoha inovacemi a zákony jednotlivých států. Ze států bývalé střední a východní Evropy již má zákon o GMO Rusko, Maďarsko a Bulharsko a ostatní státy jsou v různých fázích jeho přípravy a schvalování.
Nové typy transgenních rostlin, ať již se vytvářejí pouze pro vědecké pokusy, nebo i pro zjišťování možností jejich potenciálního využití pro produkci nových odrůd, mohou teoreticky nepříznivé účinky mít. Lze si například představit transgenní rostliny, které produkují viry nebo toxické proteiny. Vědecká komunita však vždy měla dostatek zodpovědnosti, aby autoregulací zamezila nepříznivým dopadům výzkumu. V pokusech s rekombinovanou DNA se to objevilo již v roce 1974, kdy prof. Alban Berg vydal jménem plejády molekulárních biologů známý dopis, který vedl k pozastavení pokusů na několik měsíců až do svolání konference v Asillomaru, na které byly vytyčeny hlavní závazné zásady zaručující bezpečnost další práce.
Obecné zásady byly vždy aplikovány u transgenních rostlin. Na amerických, kanadských a západoevropských universitách a výzkumných ústavech se prvé fáze práce s transgenními rostlinami provádějí ve sklenících, isolovaných od vnějšího prostředí, které vyhovují těm nejnáročnějším předpokladům na zabránění šíření transgenů pylem, semeny či vegetativními částmi rostlin. Pěstování transgenních rostlin má všude ve světě čtyři etapy:
1. Získávání transgenních rostlin a jejich pěstování ve sterilních kulturách v laboratoři a kultivační místnosti.
2. Pěstování transgenních rostlin v isolačním skleníku se zvláštní ochranou.
3. Pěstování transgenních rostlin na malých pokusných políčkách
4. Komerční pěstování transgenních odrůd.
Samozřejmě, v přechodu mezi jednotlivými kategoriemi typů transgenních rostlin postupně ubývá, podle potřeb vědecké a šlechtitelské práce. Požadavky na jednotlivé typy byly standardizovány v jednotlivých zemích Evropského společenství a pro náš vstup do Evropy je třeba, aby k legislativní regulaci došlo i u nás.
Dalším důvodem je, že v Evropě je část veřejnosti pod tlakem špatně informovaných a špatně informujících ekologických aktivistů (což má své politické a ekonomické pozadí) zaměřena proti transgenním odrůdám a z nich připravovaným potravinám. Je to dočasný stav – transgenní rostliny časem samy svoje přednosti obhájí. V současné době však je správné vytvořit lidem, kteří se transgenních rostlin obávají, pocit bezpečí zárukami toho, že nemusí s transgenními rostlinami přijít do styku, pokud si to nepřejí. Zákon bude zárukou značení transgenních odrůd rostlin i jejich produktů, stejně jako zamezení všem případným nepříznivým vlivům na životní prostředí, biodiversitu, zdraví člověka i zvířat, pokud by je transgenní rostliny vykazovaly ve větší míře než odrůdy "běžné". Bude projevem vyšší šetrnosti člověka k přírodě i k sobě samému, než tomu bývalo v minulosti. Konečně bude zpětně napomáhat rozvoji transgenních odrůd, které v jeho rámci záhy prokáží své přednosti jak z hlediska produkce, tak z hlediska zvýšené šetrnosti k životnímu prostředí, zdraví člověka i živočichů.
Nevýhodou přemrštěných regulací je vzestup nákladů na pěstování trangenních plodin, takže jedna jejich výhoda – levnější produkce – je tím nulována, ne-li převrácena ke zvýšení nákladů.
Český zákon o GMO
Je třeba uvést, že hlavní zásady, vtělené do tohoto zákona, jsou mezinárodně uznávány po celou dobu, kdy se pracuje s transgenními rostlinami. Vždy se jimi řídila Česká komise transgenose rostlin, která funguje již od roku 1989, a to zpočátku jako dobrovolné poradní sdružení pracovníků zabývajících se transgenosí rostlin a nyní jako poradní orgán Ministerstva životního prostředí (dále jen ministerstva), který se bude transformovat do České komise pro nakládání s geneticky modifikovanými organismy, zakotvené v zákonu č. 153/2000 Sb.
Cílem zákona není zakázat pěstování geneticky modifikovaných rostlin, nýbrž umožnit jejich využití tam, kde dosavadní vědecké poznatky a zkušenosti dávají jistotu, že nedojde k poškození zdraví člověka i zvířat či nedojde ke zvýšeným vlivům transgenních odrůd na biodiversitu ve srovnání s vlivem odrůd, získaných jinými metodami šlechtění. Je třeba nejprve vysvětlit základní pojmy, užívané v zákoně – liší se od běžně užívaných biologických pojmů. Již v názvu zákona se objevuje pojem nakládání s GMO, což je každá činnost, jejímž předmětem jsou geneticky modifikované organismy nebo produkty od jejich vzniku genetickou modifikací až do okamžiku, kdy ztratí schopnost rozmnožování nebo přenosu dědičného materiálu.
Vše je jasné, až do koncových fází – ztráty schopnosti přenášet genetický materiál. Někteří ekologičtí aktivisté totiž předpokládají, možnost tzv. horizontálního přenosu transgenu. Předpokládají, že transgen se může dostat z rostlinných živých či mrtvých buněk, v procesu jejich tlení v zemi nebo v procesu trávení v trávicím traktu živočichů, do bakteriálních nebo živočišných buněk a tam se zabudovat do jejich genetického materiálu. Tato námitka je nepodstatná ze dvou důvodů: zaprvé přes mnohé takto zaměřené pokusy se horizontální přenos transgenů ani genů, které jsou součástí rostlinného genomu, nikdy nepodařilo prokázat. Za druhé, pokud se prokázalo, že takovýto přenos probíhá spontánně v přírodě, stává se genové inženýrství pouze kopírováním přírodního procesu a veškeré definice GMO ztrácejí platnost, neboť se u nich staví na procesu, “který neprobíhá přirozeně“. V současném pojetí je ztráta schopnosti přenosu genetického materiálu dána ztrátou schopnosti kvetení a vegetativního množení.
V této souvislosti je nutno konstatovat, že pojem geneticky modifikovaná rostlina nezahrnuje jen transgenní rostliny. Patří sem z hlediska zákona i rostliny, získané regenerací po fúzi protoplastů, které nemohou vzniknout přirozeně hybridizací. Takovéto rostliny se získávají a využívají jen ve vědeckém výzkumu. Zatím se u nás neuplatnily při tvorbě nových odrůd.
Zákon předložilo ministerstvo společně s Ministerstvem zemědělství a Ministerstvem zdravotnictví a tato tři ministerstva, spolu s kontrolními orgány, budou zajišťovat jeho realizaci a bdít nad jeho dodržováním. Účelem tohoto článku je seznámit s hlavními pojmy a zásadami, které budou z platnosti zákona vyplývat.
Koho se bude zákon 153/2000 Sb. bezprostředně týkat?
Důležitou otázkou je, koho se zákon č. 153/2000 Sb. bude bezprostředně týkat. Bude to několik typů subjektů, a to:
1. Vědecké a výzkumné ústavy, kde se provádí konstrukce vektorů, obsahujících úseky DNA, jež se vkládají do genetické informace rostlin a pak se studuje projev transgenů v těchto modifikovaných rostlinách. Takovýchto ústavů u nás je několik. Jsou to některé ústavy AVČR, fakulty některých vysokých škol přírodovědeckého a zemědělského zaměření a některé zemědělské výzkumné ústavy. Teoreticky v této kategorii mohou být i soukromé firmy, zatím však v ČR takové nejsou.
2. Biotechnologické a šlechtitelské firmy, které si přejí zkoušet transgenní materiály novošlechtění v ČR, ať již za účelem pozdější registrace odrůdy nebo za jinými účely. Sem patří např. biotechnologické firmy Aventis, Danisco, Monsanto, Novartis, Pioneer a další.
3. Šlechtitelé, kteří zkoušejí transgenní materiály. Činí tak zpravidla na zakázku biotechnologických firem nebo ve spolupráci s vědeckými a výzkumnými ústavy, které se transgenními rostlinami zabývají.
4. Dovozci potravinářských a krmivářských surovin, pokud hodlají využívat transgenní materiály. Zákon č. 153/2000 Sb., však se týká pouze životaschopných organismů, tj. plodů, hlíz, cibulí, rostlin nebo semen. Netýká se potravin a surovin, které již neobsahují životaschopné organismy (mouka, kečup, olej atd.). Tyto suroviny a potraviny spadají pod nedávno schválenou novelu zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích.
Registrace uživatelů
Uživatelem je právnická osoba nebo fyzická osoba oprávněná k podnikání, která je oprávněna nakládat s geneticky modifikovanými organismy nebo produkty, které nebyly schváleny pro uvedení do oběhu, nebo která o toto oprávnění žádá. To znamená, že všechny právnické a fyzické osoby, které hodlají pracovat s GMO, mají povinnost podat žádost o zařazení do Seznamu uživatelů a organismus, se kterým budou pracovat, musí být zapsán nejméně v jednom ze tří seznamů organismů:
- seznam GMO schválených pro uzavřené nakládání (viz dále)
- seznam GMO schválených pro uvádění do životního prostředí (viz dále)
- seznam GMO a produktů schválených pro uvádění do oběhu (viz dále).
To znamená, že pokud se v české laboratoři, zapsané do seznamu uživatelů, nebo v zahraniční laboratoři vytvoří nový typ transgenní rostliny a bude zájem pěstovat ji na pokusném políčku, např. pro šlechtitelské účely, uživatel zažádá o zapsání této rostliny do seznamu GMO schválených pro uvádění do životního prostředí. Bude-li se jednat o kulturní rostlinu, perspektivní pro pěstování a stane se z ní potenciální nová odrůda, uživatel zažádá o zapsání do seznamu GMO schválených pro uvádění do oběhu.
Jestliže přijde zahraniční biotechnologická firma s kulturní GM (transgenní) rostlinou, která již třeba i prošla v zahraničí všemi těmito stadii a je uznána jako odrůda, s tím, že ji chce u nás zařadit do státních odrůdových zkoušek, pak až do našeho vstupu do EU bude uživatel muset požádat o zapsání do seznamu GMO schválených pro uvedení do oběhu.
O zapsání do Seznamu uživatelů žádá jak biotechnologická firma, která hodlá pěstovat na našem území geneticky modifikované rostliny, tak další instituce, které pro ni budou k pokusným účelům geneticky modifikované rostliny smluvně pěstovat. V žádosti o zapsání do seznamu uživatelů je možno uvést více GMO. Pokud je již uživatel v seznamu zapsán, a hodlá nakládat s novým GMO, např. testovat novou odrůdu, je třeba tuto skutečnost oznámit ministerstvu.
Z definice pojmu „uživatel“ plyne, že uživatelem není ten, kdo nakládá s GMO, které již byly schváleny pro uvedení do oběhu. To znamená, pokud si farmář koupí geneticky modifikované osivo registrované odrůdy nebo krmivo obsahující geneticky modifikované složky, povinnosti uživatele se na něj nevztahují.
Jak bylo uvedeno výše, existují tři typy nakládání s geneticky modifikovanými organismy: uzavřené nakládání, uvádění do životního prostředí a uvádění do oběhu.
.
Uzavřené nakládání s geneticky modifikovanými vyššími rostlinami
Uzavřené nakládání je ze zákona definováno jako nakládání s geneticky modifikovanými organismy v uzavřeném prostoru a zahrnuje zejména jejich vznik genetickou modifikací, jejich kultivace, uchovávání a zneškodnění. Transgenose rostlin je možno, až na výjimky, dosáhnout právě jen při uzavřeném nakládání. Vytvoření nového typu transgenní rostliny, ať již vnesením transgenu do genomu prostřednictvím bakterií Agrobacterium tumefaciens nebo některou přímou metodou (vstřelováním do rostlinných pletiv mikroprojektily, vpravením roztoku DNA do buněk a pletiv mikroinjekcemi, makroinjekcemi či působením roztoku DNA na rostlinné protoplasty) až na vzácné výjimky vždy vyžaduje techniku aseptické kultivace ve tkáňových kulturách. Počátek procesu tedy vždy představuje uzavřené nakládání. Při něm je transgenní rostlina od okolního prostředí oddělena barierami. Zde stačí jediná bariera, a to fyzikální, kterou představují skleněné stěny kultivační nádoby. Pokud by se porušila, asepticky kultivovaná rostlinná pletiva by byla kontaminována mikroorganismy z okolního prostředí a spolehlivě by zhynula. Kromě fyzikální bariery existuje i chemická bariera (například použití antiseptických prostředků na eliminaci mikroorganismů, obsahujících rekombinovanou DNA) a biologická bariera (například mutace bakterií, obsahujících rekombinovanou DNA, které jim znemožňují přežití mimo specifické laboratorní podmínky). Kultivace rostlinných pletiv ve tkáňových kulturách dle zákona vyžaduje vybavení mikrobiologické laboratoře. To znamená, že materiál se nesmí dostat mimo prostor, fyzikálně vymezený stěnami laboratoře.
Požadavky na vybavení laboratoří pro uzavřené nakládání s GMO se liší podle rizika této činnosti. Součástí žádosti o registraci je hodnocení rizika, které vypracuje uživatel. Hodnocení rizika je rozbor založený na současných vědeckých poznatcích a zkušenostech, který berte v úvahu povahu transgenu, rostliny, do níž je transgen včleněn, a známá fakta o transgenu a jeho působení. Výsledkem hodnocení rizika je zařazení nakládání s GMO do jedné ze čtyř kategorií rizika.
Kategorie rizika je komplexní funkcí organismu, z něhož pochází transgen, konkrétním typu transgenu, typu rostliny, do níž byl transgen vnesen a na jejich interakci a dále na způsobu nakládání, měřítku nakládání apod. Podle rizika pro zdraví a biodiversitu čtyři kategorie rizika. První kategorie přitom představuje činnost bez škodlivého působení na zdraví člověka a zvířat, životní prostředí nebo biologickou rozmanitost. Druhá kategorie představuje činnost s rizikem, jehož následky mohou být snadno odstraněny obecně známými opatřeními. Ve třetí kategorii se následky vzniku rizikové události dají odstranit jen zvláště náročnými zásahy a ve čtvrté kategorii se následky zcela odstranit nedají.
Většina transgenních rostlin bude jistě patřit do prvé nebo druhé kategorie rizika. Uživatel bude jistě mít zájem, aby svou práci mohl vykonávat v co nejnižší kategorii rizika. Uvedení pravdivých údajů a zařazení do správné kategorie rizika bude ověřovat Česká komise pro nakládání s geneticky modifikovanými organismy při Ministerstvu životního prostředí, která si udělá nebo nechá udělat nezávislé hodnocení rizika. Pokud riziko není specifikováno, nebo jsou uvedeny dvě možné kategorie rizika, činnost je zařazena do vyšší kategorie rizika. Je třeba zdůraznit, že zákon hovoří pouze o riziku plynoucím z genetické modifikace. Pokud se např. transgenní rostlina testuje na resistenci k viru, což předpokládá pracovat s infekčním virem, pak hodnocení rizika podle zákona se zabývá pouze rizikem transgenní rostliny. Riziko viru je zcela něco jiného spadajícího pod rostlinolékařská případně hygienická opatření. Ta by musela být stejná, i kdyby se s virem pracovalo na netransgenní rostlině. Z toho důvodu si u rostlin těžko můžeme představit např. čtvrtou rizikovou třídu.
Prvá fáze pokusů se provádí v mikrobiologické laboratoři. Za mikrobiologickou laboratoř se pro účely zákona považuje i laboratoř tkáňových kultur. Požadavky na umístění a vybavení mikrobiologické laboratoře nebo skleníku jsou specifikovány ve vyhlášce k zákonu a liší se podle kategorie rizika nakládání s GMO. U laboratoří ve druhé kategorii rizika, která pravděpodobně bude běžná, jsou tyto hlavní požadavky: Důležitým požadavkem a druhou kategorii rizika je oddělení prostor uvnitř budovy. Dále je to omezený přístup, tlakový parní sterilizátor v budově, snadno čistitelné povrchy odolávající vodě, kyselinám alkáliím a rozpouštědlům, umožňující účinnou desinfekci a dekontaminaci u pracovní plochy, podlahy a stěn a konečně značka biohazard na vstupu.
Transgenní rostliny se v další fázi uzavřeného nakládání pěstují v uzavřeném skleníku. Tento skleník musí, podle kategorie rizika, splňovat určitá kriteria. Ve druhé kategorii rizika jsou tato kriteria: vstup do pracovního prostoru přes samostatnou místnost se dvěma vzájemně blokovanými dveřmi, omezený přístup a konečně tlakový parní sterilizátor v budově.
V případě, že uzavřené nakládání spadá do prvé nebo druhé kategorie rizika, uživatel zažádá pouze o registraci uživatele. Není třeba žádat zvláště o registraci GMO. V žádosti o registraci uživatele je třeba uvést všechny GMO, se kterými uživatel hodlá nakládat. V případě výzkumu je možno uvést skupinu organismů a genetické modifikace, které mají být použity.
Uvádění do životního prostředí
Uvedení do životního prostředí je z hlediska bezpečnostních opatření nejdůležitější událostí v historii konkrétního typu transgenních rostlin. Je to prvé pěstování na malé otevřené pokusné ploše. Ačkoli se v tomto stadiu činí veškerá opatření pro minimalizaci šíření transgenního genomu pylem, semeny a vegetativními částmi, tato možnost již není zcela vyloučena. Proto před uvedením transgenní rostliny do životního prostředí je třeba nové hodnocení rizika. Ve formuláři žádosti pro uvádění do životního prostředí je třeba uvést, na jakém pozemku bude pěstování rostlin probíhat. Pokud se jedná o cizosprašné nebo částečně cizosprašné rostliny, je třeba, aby pozemek byl obklopen obsevem netransgenních rostlin téhož druhu a aby ve vzdálenosti 400 m u pokusného pole nebyly rostliny téhož druhu (u řepky 200 m). Dále se požaduje, aby pozemek byl označen tabulí proti vstupu nepovolaných osob. Při výsevu a sklizni se vyžaduje, aby použité zemědělské stroje byly vyčištěny přímo na poli a tak bylo zamezeno roznášení semen, případně vegetativních rozmnožovacích částí. Transport se děje v uzavřených pytlích a části rostlin nepoužité v pokuse musí být bezprostředně po sklizni zlikvidovány. Případné vzcházející rostliny na poli musejí být zlikvidovány kombinací herbicidů a mechanické likvidace. Následující rok musí na pozemku být monitorován výskyt transgenních rostlin a transgenní rostliny v případě výskytu zlikvidovány. V případě výskytu transgenních rostlin se monitorování prodlužuje o další rok.
Do životního prostředí se neuvádějí jen kulturní transgenní rostliny, mohou to být i modelové transgenní rostliny. Kulturní transgenní rostliny se zpravidla využívají ve šlechtitelském procesu, při novošlechtění. V každém roce uvádění do životního prostředí se provádí hodnocení pokusu z hlediska bezpečnosti a jeho výsledky je třeba předávat formou písemné zprávy Ministerstvu životního prostředí.
Uvádění do oběhu
Zapsáním odrůdy Ústředním kontrolním a zkušebním ústavem zemědělským do Seznamu povolených odrůd na základě státních odrůdových zkoušek začíná další fáze v historii transgenní rostliny. Uvedení do oběhu je možné jen na základě hodnocení rizika, které zahrnuje známé vědecké poznatky a zkušenosti z předchozí kultivací daného genotypu transgenní rostliny. Uvedením na trh končí možnost kontroly dalšího šíření transgenního materiálu. Není již možné kontrolovat, zda spotřebitel např. nevysije na své zahrádce semena transgenního rajčete či transgenní kukuřice. O transgenních rostlinách uvedených na trh musí být bezpečně známo, že nepředstavují žádné riziko. Přesto zákon ukládá, aby transgenní rostliny a produkty při svém transportu, zpracování a prodeji byly ve všech fázích viditelně označeny z hlediska přítomnosti genetické modifikace a podmínek nakládání (například odolnost vůči určitému herbicidu).
Při uvádění do oběhu jsou již možné nepříznivé vlivy GMO otestovány a je ověřena jejich absence. Proto se s GMO již zachází v podstatě (kromě povinnosti označování) jako s geneticky nemodifikovaným organismem a jeho šíření není dále omezováno. Končí tím ohlašovací povinnost, s výjimkou povinnosti označování organismu a jeho produktů.
Ve státech EU je přijímáno kriterium, že za geneticky modifikovanou surovinu nebo potravinu se označuje i taková, která obsahuje příměs geneticky modifikovaného materiálu, pokud tato příměs je větší než 1%. Při výskytu od 1% méně transgenního materiálu již není povinnost označovat surovinu jako obsahující GMO nebo vyrobenou z GMO. V české legislativě upravuje označování potravin novela zákona č. 110/1997 Sb., a návazné prováděcí vyhlášky, které se připravují.
Povinnosti uživatele
I. Registrace
Základní povinností je registrace uživatele a GMO, tj. zapsání do příslušného seznamu.
Vydání rozhodnutí o zápisu do Seznamu uživatelů je spojeno s právním poplatkem je spojeno se správním poplatkem 10 000 Kč. Dále zákon ukládá, aby GMO byl registrován v jednom z těchto seznamů:
1. Seznam geneticky modifikovaných organismů pro uzavřené nakládání. Vydání rozhodnutí o zapsání do tohoto seznamu je spojeno se správním poplatkem 2 000 Kč
2. Seznam geneticky modifikovaných organismů pro uvádění do životního prostředí. Zapsání do tohoto seznamu je spojeno se správním poplatkem 20 000 Kč.
3. Seznam geneticky modifikovaných organismů a produktů pro uvádění do oběhu. V tomto případě správní poplatek činí 30 000 Kč
Zápis do kteréhokoli z těchto seznamů se uskutečňuje na základě žádosti na předepsaném formuláři uvedeném ve vyhlášce k zákonu č. 153/2000. Tento formulář je podrobným dotazníkem, z něhož vyplyne jak charakteristika geneticky modifikovaného organismu, tak charakteristika pracoviště, na kterém by se mělo s geneticky manipulovaným organismem pracovat., odborná charakteristika vedoucího pracoviště, seznam dalších osob, které se práce zúčastní a charakteristika odborného poradce.
Důležité je, že osoby, které nakládají s geneticky modifikovanými organismy již nyní, tedy ještě před nabytím účinnosti tohoto zákony, jsou povinny podat žádost o zapsání do Seznamu uživatelů do 120 dnů od nabytí účinnosti zákona.
Důležitou součástí všech žádostí je charakteristika hlavního transgenu insertu, který byl vlastním důvodem transgenose. Transgen musí být charakterizován natolik podrobně, aby jej bylo možno identifikovat v transgenním materiálu metodou PCR. Je třeba, aby byla k dispozici dvojice oligonukleotidů, použitelná pro PCR a ohraničující úsek transgenu určité délky a současně uvedení této délky. Popis celého transgenu lze označit jako obchodní tajemství.
Žádosti o zapsání do seznamů se podávají ministerstvu, které je bude posuzovat se svým poradním orgánem Českou komise pro nakládání s GMO, společně s Ministerstvem zdravotnictví a Ministerstvem zemědělství. Nebudou tedy automaticky všechny žádosti akceptovány, některé budou vraceny k přepracování podle připomínek a po dobu přepracování bude řízení pozastaveno. V některých případech, zvláště v prvé etapě, Česká komise pro nakládání s GMO pravděpodobně doporučí Ministerstvu, aby si vyžádalo nezávislou revizi pracoviště a jeho programu komisí. Před zapsáním do Seznamu uživatelů komise pravděpodobně navštíví pracoviště, aby se přesvědčila o jeho technickém vybavení a personálních podmínkách z hlediska vhodnosti pro daný typ práce s GMO. Komise nebo kontrolní orgán může v průběhu práce doporučit ministerstvu vyřazení ze seznamu uživatelů
Do seznamu uživatelů se budou zpravidla zapisovat právnické osoby. Děje se na základě zvláštního formuláře, v němž je třeba uvést typ charakteristiku transgenního organismu a typ pracoviště. Uživatel má právo některé údaje v žádosti neuvádět, a označit je jako obchodní tajemství. Nemohou to však být jednak údaje o negativních účincích transgenního organismu a jednak údaje, směřující k molekulárně genetické identifikaci transgenu.
II. Odborný poradce
Uživatel je povinnen mít svého odborného poradce. Tímto poradcem je odborník v oblasti práce s transgenním materiálem určitého druhu. Měl by být konsultantem pracoviště v problematice a je pak i spoluzodpovědný v případech sankcí, které jsou uvaleny. Je to osoba s vysokoškolským vzděláním v oboru, musí mít nejméně 5 let praxe v oboru, z toho alespoň 2 roky praxe s GMO
Osoba odborného poradce je velice dobrým řešením, které je současně určitým specifickým rysem českého zákona o GMO. Ve Velké Britanii je například institut kontrolora laboratoří zabývajících se genetickými manipulacemi. Předpokládá se, že tento kontrolor vykonává funkci odborného poradce, ale současně má sankční pravomoci, včetně okamžitého uzavření laboratoře. Z mnoha důvodů je vhodnější, aby pravomoci odborného poradce a kontrolora byly odděleny , jak je to v českém zákoně.
III. Provozní řád pracoviště
Povinností uživatele je doplnit provozní řád pracoviště o zásady nezbytné při nakládání s GMO. Zatímco formální požadavky jsou zákonem a s ním souvisejícími vyhláškami přesně stanoveny, dopracování provozního řádu pracoviště je ponecháno do značné míry na jeho vedení. To je podmíněno velkou diversitou prací s geneticky modifikovanými organismy v závislosti na typu organismu a typu transgenu. Provozní řád pracoviště je nutno přiložit k žádosti o zapsání do seznamu uživatelů.
IV. Dokumentace
Velmi důležitou povinností uživatele je vedení dokumentace. Ta musí být vedena v elektronické i písemné formě a přístup k dokumentaci musí být omezen pouze na osoby určené uživatelem a správní orgány. Dokumentace musí být archivována po dobu 10 let.
Základním komplexem prací, který je dokumentován je etapa. Je to soustava činností, zaměřená k určitému závěru, tedy např. grantový projekt nebo smluvní etapa. Dokumentace etapy zahrnuje soubor údajů, které jsou předepsány příslušnou vyhláškou. Patří sem například výčet genetického materiálu, se kterým se bude v průběhu etapy nakládat, kategorie rizika, možná rizika etapy, postup nakládání s GMO (metodika), monitorovací systém transgenu druh a množství odpadů, další nakládání s GMO po skončení etapy a konečně vyjádření odborného poradce. Provozní deník musí zahrnovat plán etapy, její průběh, primární údaje (protokoly) zápisy o inspekcích a případné zápisy o havariích. Povinností žadatele je podávat do 15.2. každoroční hlášení ministerstvu. Hlášení musí obsahovat přehled geneticky modifikovaných organismů a jejich produktů, údaje o jejich množství a nakládání s nimi za uplynulý kalendářní rok. Povinností rovněž je zaslat ministerstvu do 60 dnů od ukončení nakládání s GMO nebo GM produktem zprávu o výsledku této činnosti, zejména s ohledem na rizika ohrožení zdraví člověka a zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti.
V. Hodnocení rizika
Hodnocení rizika je požadováno jako samostatně koncipovaná část žádostí o zapsání do Seznamů a zde je vhodné podrobnější rozvedení, včetně současných údajů v literatuře. Dále je uživatel povinen hodnocení rizika aktualizovat, tj. předložit nové hodnocení rizika ministerstvu pravidelně po uplynutí 5 let od data provedení posledního hodnocení rizika nebo v případě, že jsou zjištěny nové poznatky o riziku nakládání s daným GMO.
Hodnocení rizika musí obsahovat posouzení všech možných přímých i nepřímých škodlivých vlivů na zdraví člověka a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost. Hodnocení rizika musí obsahovat vyjádření odborného poradce. Žadatel může provést hodnocení rizika sám, ale může je také nechat provést třetí osobu. Nesprávné (příliš nízké) zařazení etapy do kategorie rizika však má za následek záporné vyřízení žádosti.
Hodnocení rizika je hlavním materiálem, který rozhoduje o zařazení práce s geneticky modifikovanými organismy do kategorie rizika. Podrobnosti a postupy uvádí vyhláška.
VI. Havarijní plán
Za havárii se považuje neplánované proniknutí GMO mimo prostor pro ně vymezený. Havarijní plán je dokument, v němž jsou popsány činnosti a opatření, prováděná při vzniku havárie, které vedou ke zmírnění jejich následků na zdraví člověka a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost. Účelem opatření je zlikvidovat GMO, které se dostaly za hranice vymezeného prostoru. Součástí každé žádosti o povolení nakládání s geneticky modifikovaným organismem je havarijní plán, který musí obsahovat popis možné havárie, způsob jejího zneškodnění a způsob informování správních úřadů. V případě, že transgenní rostliny na poli se rozmnožit mimo vymezený prostor, je nutno je zlikvidovat herbicidem, k němuž jsou citlivé a pozemek musí být v následujícím období monitorován.
Povinností žadatele je uvést sekvenci DNA transgenu, dostatečnou k jeho jednoznačné identifikaci. To má význam zvláště pro případ havárie, aby bylo možno monitorovat případné rozšíření GMO. Havarijní plán se musí každých 5 let obnovovat. Musí být předložen ministerstvu, Ministerstvu zemědělství a Ministerstvu zdravotnictví, dále obecnímu úřadu a případně osobám, které mohou být havárií dotčeny.
Sankce
Při nedodržování zákonných požadavků a požadavků vyplývajících z vyhlášek, hrozí vyškrtnutí ze Seznamu uživatelů a kromě toho hrozí sankce. Nedodržování může zjistit kontrolní orgán, kterými budou Česká inspekce životního prostředí (dále jen inspekce), Česká zemědělská a potravinářská inspekce, Státní rostlinolékařská správa a Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský. Kontroly bude provádět také Ústřední komise pro nakládání s GMO, která může navrhnout kontrolnímu orgánu udělení pokuty.
Hlavní sankční forma, umožněná zákonem, jsou pokuty.
Pokutu ve výši 100 000 – 1 000 000 Kč, uloží inspekce osobě, která neplní některé méně závažné podmínky, vyplývající ze zákona č. 153 Sb. o GMO. Při neplnění závažnějších podmínek je pokuta ve výši 700 000 Kč – 1 500 000 Kč. Pokud inspekce zjistí v průběhu jednoho roku opakování porušení stejné povinnosti, za kterou byla pokuta již uložena, tato pokuta se dokonce zdvojnásobuje. Jistě bude nutností při jakékoli práci s geneticky modifikovanými rostlinami se těmto sankcím vyhnout a proto zde tuto otázku rozvedeme podrobněji.
Pokutu ve výši 100 000 – 1 000 000 Kč uloží inspekce osobě, která:
a) neplní obecné podmínky pro nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty. Ty, kromě obecných podmínek, jako zapsání do seznamu uživatelů, určení odborného poradce, ochrana zdraví, člověka a zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti zahrnují zejména:
- Vedení dokumentace o nakládání s GMO a její uchovávání po dobu nejméně 10 let. Formu vedení dokumentace určuje zvláštní předpis.
- Předání Ministerstvu do 15.2. každého roku přehledu geneticky modifikovaných organismů a produktů za uplynulý kalendářní rok.
- Předání Ministerstvu zprávy o výsledku činnosti do 60 dnů od ukončení nakládání s GMO.
- Zajištění, aby provozní řády pracoviště s GMO obsahoval všechny náležitosti, uvedené v příloze k Zákonu č. 153/2000..
- Zajištění školení zaměstnanců na počátku práce a pak v jednoročních intervalech, stejně jako při změnách pracovních postupů.
- Oznámení případné havárie do 24 hodin zainteresovaným ministerstvům, tj. Ministerstvu životního prostředí, Ministerstvu zemědělství a Ministerstvu zdravotnictví.
- Poskytnutí správním úřadům na vyžádání součinnost při kontrole prostorů, případně vzorky a informace o GMO, kromě těch, které jsou prohlášeny za tajné.
- Oznámení ministerstvu každé změny v podstatných údajích , uvedených v Žádosti.
Pokutu ve výši 700 000- 1 500 000 Kč uloží inspekce uživateli, který:
- Neplní podmínky nakládání s GMO uvedené v rozhodnutí ministerstva o zápisu do Seznamu uživatelů nebo seznamu registrovaných GMO.
- Nakládá s GMO v rozporu s údaji uloženými v Seznamu uživatelů.
- Neplní podmínky uzavřeného nakládání.
- Neplní podmínky uvedení do životního prostředí.
Kromě toho inspekce může uložit opatření k nápravě na vlastní náklady. Pokud nebyl zjištěn původce závad, inspekce může opatření k nápravě uložit vlastníkovi nemovitosti, na níž byly závady v souvislosti s GMO zjištěny.
Komise pro nakládání s geneticky modifikovanými organismy
Komise pro nakládání s geneticky modifikovanými organismy (dále jen komise) bude poradním orgánem Ministerstva životního prostředí. Bude současně do značné míry také jejím výkonným orgánem.
Ministerstvo podle zákona č. 153/2000 Sb. Pověřuje komisi:
- Sledováním vědeckého a technického vývoje v oblasti nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty, informováním ministerstva v případě potřeby a doporučováním příslušných opatření
- Kontrolou údajů, uvedených v žádostech a vydáváním stanovisek k těmto žádostem
- Prováděním odborné kontroly pracovišť uživatelů a míst, kde dochází k uvádění do životního prostředí, v součinnosti se správními úřady
- Prováděním odborné kontroly dokumentace vedené uživateli
- Projednáváním zpráv vypracovaných uživateli
- Navrhováním metod pro zkoušky geneticky modifikovaných organismů a produktů a navrhováním vybavenosti pracovišť k provádění těchto zkoušek.
Členy komise budou odborníci na genové manipulace u mikroorganismů, rostlin i živočichů. Krtomě toho budou členy komise také členové České inspekce životního prostředí, České zemědělské a potravinářské inspekce, zástupci orgánů státní správy z resortů již uvedených zúčastněných ministerstev (například Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský a Státní zdravotní ústav) a zástupci občanských sdružení.
Komise bude mít své výkonné výbory pro mikroorganismy, rostliny a živočichy. Výkonným výborem pro rostliny bude jádro České komise transgenose rostlin. Zásadní otázky, které má komise řešit, budou obvykle předjednány v těchto výkonných výborech. Komise je poradním orgánem ministerstva, které si ponechává výkonnou pravomoc.
Informování veřejnosti
Zákon zajišťuje též informování veřejnosti . Seznamy uživatelů a GMO budou veřejnosti přístupné na Internetu a Ministerstvo životního prostředí je bude navíc pravidelně publikovat ve Věstníku. Kromě údajů, které jsou obchodním tajemstvím, budou veřejnosti přístupné informace uvedené v žádostech o zápisy do seznamů a další. Občanská sdružení, která o to požádají, budou informována o zahajovaných registračních řízeních.
Dostupnost informací jistě přispěje k vytvoření nezkresleného názoru na přínosy a rizika používání GMO.
Datum nabytí účinnosti zákona a zaváděcí období
Zákon nabývá účinnosti k 1.1.2001. Osoby, které nakládají s geneticky modifikovanými organismy před nabytím účinnosti tohoto zákona, jsou povinny podat žádost o zápis do Seznamu užívatelů nejpozději do 1. 5. 2001. V případě, že jde o novošlechtění, přihlášené k registraci odrůdy, je tak ale potřeba učinit již do 1.2.2001.
Doc. RNDr. Miloš Ondřej, DrSc.
Ústav molekulární biologie rostlin AV ČR
Ing. Zuzana Doubková
Ministerstvo životního prostředí,
Prof. Dr. Jaroslav Drobník, DrSc.
občanské sdružení Biotrend
