Registrace přípravku vychází z přijatelné účinnosti

Na tuzemském trhu přibývá registrací biologických přípravků na ochran rostlin. Jejich používání také do určité míry podporuje zákon. Existuje významný rozdíl mezi povolováním konvenčních a biologických přípravků na ochranu rostlin? Je registrace zárukou dostatečné účinnosti? Na tyto a další otázky nám odpověděl Ing. Pavel Minář, Ph.D., ředitel Odboru přípravků na ochranu rostlin Ústředního kontrolního a zkušebního ústavu zemědělského.

Existuje nějaký významný rozdíl v registračním řízení u klasických a biologických přípravků na ochranu rostlin?
Oba typy přípravků na ochranu rostlin jsou povolovány týmž procesem, který stanovuje nařízení EP a Rady (ES) č. 1107/2009. Základní podmínkou povolení přípravků jednotlivými členskými zeměmi je schválení účinné látky (ať již chemické, nebo na bázi mikroorganismu) Evropskou komisí. Rozdíl je zejména v odlišných požadavcích na některé podklady, např. ke způsobu identifikace účinné látky.
Je registrace přípravku zárukou vysoké účinnosti na škodlivý činitel, proti kterému je povolen? Může být povolen biologický přípravek s nižší účinností?
Otázkou je, jakým způsobem charakterizovat “vysokou” a “nízkou” účinnost. V rámci povolovacího řízení se posouzení účinnosti provádí podle metodik Evropské a středozemní organizace na ochranu rostlin (EPPO), kde se pracuje s pojmem “přijatelná účinnost”, jejíž dosažení je podmínkou povolení. Přípravek dosáhne přijatelné účinnosti, pokud se jeho účinnost v maloparcelních testech, prováděných za podmínek odpovídajících jeho praktickému použití, vyrovná nebo převýší účinnost referenčního přípravku. Referenční přípravek je pak definován jako přípravek povolený, který se svým použitím, povahou účinné látky a mechanismem účinku co nejvíce blíží přípravku testovanému. Jestliže pro dané použití není žádný vhodný referenční přípravek k dispozici, srovnává se účinnost testovaného přípravku s neošetřenou kontrolou.
Metodika EPPO k posouzení přijatelné účinnosti stanoví, že i přípravek, který se účinností referenčního přípravku nevyrovná, může být povolen, pokud jeho aplikace představuje jiné výhody. Těmi může být například možnost aplikace v termínech, kdy ostatní přípravky být aplikovány nemohou, nižší rizika, která přípravek představuje oproti přípravkům ostatním, nižší míra fytotoxicity apod. Když to shrneme, můžeme konstatovat, že například přípravek použitelný v ekologickém zemědělství může být povolen přesto, že ani zdaleka nedosahuje účinnosti chemických přípravků, protože ty nejsou při tomto typu hospodaření použitelné.
Je třeba také upozornit na případy, kdy je přípravek do určité plodiny nebo proti škodlivému organismu povolen formou tzv. rozšíření použití již povoleného přípravku ve veřejném zájmu. V těchto případech, kterými se řeší nezájem výrobců o určité plodiny a následný nedostatek možností ochrany proti škodlivým organismům, se účinnost přípravku podle nařízení EP a Rady (ES) č. 1107/2009 neposuzuje vůbec. Důvodem je, že testy účinnosti jsou spojeny s nemalými náklady a požadavek na ně by mohl řešení problému související s veřejným zájmem zpozdit o několik let nebo i zcela znemožnit.
Sleduje se při registraci biologických přípravků vliv na životní prostředí, zdraví lidí a zvířat ve stejném rozsahu jako u konvenčních?
Požadavky na předkládané údaje jsou obdobné, avšak podle charakteru přípravku je možné tyto požadavky upravit. Některé požadavky na přípravky na bázi mikroorganismů nejsou u chemických přípravků relevantní a naopak. Ale stejný postup je uplatňován například u samotných chemických přípravků, jejichž charakter je také dosti různorodý a ne u všech je opodstatněné požadovat tytéž údaje.
Může se pěstitel dostat ke spolehlivým informacím o účinnosti přípravku? Tyto informace by měl mít k dispozici, když se rozhoduje, zda je pro něj použití biologického přípravku ekonomicky efektivní. Proč nejsou volně dostupné výsledky registračního řízení podobně jako u odrůd?
Museli bychom definovat, jaké údaje je možné považovat za spolehlivé. Předpokládám, že máte na mysli zejména údaje z nezávislých pracovišť ověřená úřady nebo vědeckými institucemi. Na rozdíl od doporučených odrůd Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský, jakožto povolovací úřad, neprovádí testy, které slouží pro řízení o povolení. Stejně je tomu i v naprosté většině ostatních zemí Evropské unie. K dispozici jsou pouze podklady, předkládané žadatelem o povolení, jež jsou jeho vlastnictvím a podle Správního řádu jsou stejně jako jiné podklady ve správním řízení považovány za neveřejné. Navíc testy používané v povolovacím řízení jsou často prováděny v jiných zemích a v pokusech je obvykle použita neošetřená kontrola, referenční přípravek a testovaný přípravek v několika dávkách, případně kombinacích s jinými přípravky. V současné době tedy ÚKZÚZ nemá k dispozici údaje o porovnání spektra a úrovně účinnosti všech, nebo alespoň většiny povolených přípravků na trhu. Nicméně, po sloučení Státní rostlinolékařské správy a ÚKZÚZ vedeme interní diskuse o možnosti alespoň omezeného rozsahu podobných testů, které by pěstitelům poskytly nezávislé údaje o porovnání účinku přípravků na trhu. Otázkou je prozatím financování testů, vybavení zkušebních pracovišť ÚKZÚZ a pracovní kapacita. Pokud bychom se podívali na situaci v jiných zemích, jako je Francie, Německo nebo Velká Británie, viděli bychom, že ani tamní informace pro pěstitele jsou poskytovány převážně zemědělskými výzkumnými institucemi, a to státními i soukromými.*

Napsat komentář

Vaše emailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *