Problematika registrace přípravků na ochranu rostlin pro minoritní použití v České republice

Nároky na bezpečnost používaných přípravků na ochranu rostlin pro člověka i životní prostředí se v posledních deseti letech výrazně zvýšily ve většině evropských zemí. Náklady na přípravu dokumentace předkládané při podání žádosti o registraci přípravků nutí výrobce vybírat prioritní oblasti použití, aby se jejich investice vyplatily. Výsledkem je opomíjení mnohých méně významných použití, což ponechává příslušné pěstitele bez možnosti chemické ochrany.

Takový vývoj je dnes podobný ve všech průmyslově vyspělých zemích. Zkušenosti z těchto států ukazují, že i v České republice vzhledem k harmonizaci příslušných právních předpisů s EU můžeme čekat pokles počtu přípravků na ochranu rostlin na trhu přibližně o 50 %.
Tento nedostatek může podnítit nedovolené používání přípravků a v extrémních případech i způsobit, že produkce některých plodin bude ohrožena v důsledku značného zhoršení konkurenčních podmínek. Týká se to zejména okrasných rostlin, zeleniny, léčivých a aromatických rostlin, ale i ovocných dřevin, zejména pak drobného ovoce.
V těchto případech je třeba, aby přijal jistou míru odpovědnosti (zejména finanční) stát. To však v žádném smyslu nezbavuje vlastní odpovědnosti pěstitele, obchod a průmysl. Naopak, jejich součinnost je pro řešení problému nezbytná.

Minoritní použití

Minoritní použití tedy můžeme definovat jako aplikační oblast malého rozsahu nebo menšího ekonomického významu, pro niž nejsou k dispozici buď žádné prostředky na ochranu rostlin, respektive pro niž nejsou registrovány žádné přípravky na ochranu rostlin, nebo registrované přípravky nezaručují uspokojivé řešení problému (zvláště v souladu s principy integrované ochrany rostlin). Vzhledem k možným problémům s rezistencí je obvykle žádoucí, aby pro dané použití bylo k dispozici několik přípravků s různým mechanismem účinku.
Výskyt mezer v ochraně rostlin na jedné straně a schopnost tyto mezery vyplňovat na straně druhé závisí zejména na dostupnosti vhodných přípravků na ochranu rostlin, na ochotě výrobců zohledňovat příslušná použití v žádostech o registraci, na dostupnosti ekonomicky schůdných alternativních metod ochrany a na způsobu kultivace, šíři pěstovaných odrůd plodin a podílu odrůd majících podstatný vliv na vývoj a rozšíření škodlivých organismů.
Pro vyřešení problému minoritních použití je třeba dosáhnout úzké spolupráce mezi všemi příslušnými stranami a vytvořit dlouhodobou koncepci, jež bude schopna eliminovat již existující mezery v ochraně nebo předcházet vzniku nových mezer, podporovat rozvoj a užívání alternativních strategií ochrany a pěstování rezistentních odrůd, využívat mezinárodní spolupráci za účelem doplňování nezbytné dokumentace k přípravkům na ochranu rostlin prostřednictvím výsledků ze zahraničí.

Právní předpisy

Shrňme si, jaké možnosti vytváří současné právní předpisy v České republice. Zákon č. 409 / 2000 Sb. ze dne 25.října 2000, který upravuje zákon č.147 / 1996 Sb. o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů, umožnil úpravou § 25 zákona č.147 / 1996 Sb. rozšířit okruh osob, které mohou podat návrh na povolení k použití registrovaných přípravků pro jiný účel (indikaci) než je stanoveno v rozhodnutí o registraci. Nyní tedy takový návrh kromě samotného držitele rozhodnutí o registraci mohou podat i státní orgány, vědecké a výzkumné instituce, podnikatelé v oblasti zemědělství nebo lesnictví, popřípadě jejich sdružení.
Návrh na rozšíření použití musí splňovat formální náležitosti, které stanoví příslušný prováděcí předpis. Před povolením musí být návrh projednán s držitelem rozhodnutí o registraci. V případě jeho souhlasu bude použití uvedeno na etiketě přípravku. Pokud nebude souhlasu dosaženo, musí být pěstitelé informováni jinak (oznámením ve Věstníku Ministerstva zemědělství, v odborných časopisech apod.). Zákon č.409 / 2000 Sb. stanoví, že doba platnosti povolení nesmí překročit dobu platnosti rozhodnutí o registraci přípravku na ochranu rostlin.
Aby mohlo být vydáno žádané povolení, musí být splněny následující podmínky. Rozsah rozšířeného použití přípravku není velký a povolení je v obecném zájmu. Proto musí být zřejmé, že:
 pro příslušnou oblast použití neexistují dostupné, ekonomicky schůdné nechemické možnosti ochrany,
 pro daný účel nejsou vůbec, nebo jen v nedostatečném sortimentu registrovány přípravky na ochranu rostlin,
 použití je prokazatelně zamýšleno pouze pro malou plochu,
 existuje veřejný zájem na používání přípravku a držitel registrace přípravku neprojevil zájem požádat o rozšíření jeho povolení.
Kromě plodin pěstovaných na malých plochách je mnoho případů, kdy na aplikační oblast ekonomicky významné plodiny musí být pohlíženo jako na minoritní použití (např. sněť kukuřičná, spála růžovitých na jabloních apod.), jestliže se škodlivý organismus vyskytuje pouze místně nebo nepravidelně v různé intenzitě.
Pro zařazení mezi minoritní použití se berou v úvahu taková rozhodovací kritéria, jako je celková pěstební plocha plodiny, průměrná napadená plocha a odhad ošetřené plochy ročně.
Zvažovaný přípravek na ochranu rostlin musí být již v ČR registrován. To znamená, že data o toxikologických vlastnostech (např. ADI hodnota), o metabolismu v rostlině a živočiších, údaje o fyzikálně-chemických vlastnostech, jakož i údaje o možných rizicích pro životní prostředí musí být k dispozici.
Pro hodnocení žádostí o minoritní použití musí navrhovatel předložit výsledky prokazující dostatečnou účinnost včetně údajů o fytotoxicitě pro plodinu a v případě rostlin a rostlinných produktů určených pro konzumaci nebo zkrmování údaje o reziduích.
Vedle zpráv z hodnocení pokusů zajištěných nebo provedených navrhovatelem nebo úředními pracovišti mohou být využity i výsledky z jiných zemí, pokud byly získány ve srovnatelných klimatických a aplikačních podmínkách a na úředních nebo úředně pověřených pracovištích. Navíc mohou být doloženy i vědecké publikace, disertační práce apod., za předpokladu, že výsledky jsou srozumitelné a byly získány na základě přiměřených vědeckých metod hodnocení.
V podstatě existují v oblasti biologické účinnosti a reziduí dvě použitelné strategie:
1. extrapolace (převod) již existujících výsledků získaných u jedné plodiny na plodinu zkoumanou
2. provádění praktických zkoušek a testů

Základním předpokladem pro provádění extrapolací jsou:
 stejné nebo srovnatelné aplikační podmínky včetně množství účinné látky a termínu aplikace
 stejné množství aplikací a stejné intervaly mezi aplikacemi
 stejná nebo srovnatelná aplikační technika
 stejná nebo srovnatelná formulace
 stejné nebo srovnatelné klimatické podmínky.
Vyjmenované předpoklady musí být splněny současně. V oblasti reziduí jsou možnosti extrapolací velmi omezené a prozatím existuje v EU konsenzus pouze u účinných látek působících kontaktně.
Získávání údajů o reziduích, které vyžaduje značné finanční výdaje, je hlavním problémem spojeným s minoritními plodinami. Výrobci uvádí, že pro jednu oblast použití nejsou neobvyklé náklady na vytvoření nezbytné dokumentace v rozmezí 50.000 – 100.000 DM. Je možno říci, že ani stát, ani pěstitelská sdružení, ani průmysl vyrábějící přípravky na ochranu rostlin nebudou chtít tyto náklady v případě minoritních indikací uhradit. Šance pro vytvoření schůdného řešení by zde mohly být spíše zlepšeny upevněním mezinárodní spolupráce.
Zaplnění mezery v chemické ochraně by nemělo být obtížné, pokud se jedná o použití minoritní avšak důležité, a pro danou plodinu je řada přípravků registrována pro jiná použití.
Větší problémy vznikají, pokud trh disponuje pouze omezeným množstvím registrovaných přípravků, které jsou využitelné. Pro zaplnění mezery v ochraně by tedy musel být registrován nový přípravek. Týká se to rovněž plodin, jejichž celková pěstební plocha je extrémně malá (např. některé druhy méně pěstovaných zelenin), a není k dispozici osoba schopná uhradit náklady na drahou dokumentaci. Vzhledem k absenci obecného zájmu v tomto případě potřebné prostředky neposkytne ani stát.
Pro úspěšné řešení problematiky minoritních indikací je pro všechny zmíněné případy možno uvést tyto zásady:
 je třeba se soustředit na řešení těch indikací, které jsou pro pěstitele skutečně prioritní,
 navrhovatelé rozšíření použití přípravků musí postupovat v úzkém kontaktu s držiteli rozhodnutí o registraci,
 před vynaložením prostředků na jakékoli testy je třeba zjistit, zda dané výsledky není možno získat již hotové od držitelů rozhodnutí o registraci, z tuzemských výzkumných pracovišť, ze zahraničních zdrojů nebo z důvěryhodných odborných publikací,
 je třeba důsledně dodržet formální i odborné požadavky na dokumentaci předkládanou s návrhem na rozšíření použití přípravku a případné nejasnosti konzultovat s pracovníky odboru přípravků na ochranu rostlin SRS v Brně,
 je nutné předcházet vzniku nových mezer v ochraně tím, že žadatelé o registraci přípravků budou seznámeni se všemi možnostmi extrapolací údajů mezi plodinami a se sníženými požadavky na objem (nikoli kvalitu!) předkládaných výsledků.

Ing. Pavel Minář
Státní rostlinolékařská správa

Napsat komentář

Vaše emailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *