O kvalitě pokusů vypovídá GEP

O získání certifikátu GEP mohou usilovat všechna pracoviště, která se zabývají testováním přípravků na ochranu rostlin. Má garantovat vysokou kvalitu pokusnické práce od přijetí zakázky, založení pokusu až po odevzdání výsledků a jejich archivaci. Zjištěné údaje o účinnosti přípravku v pokusech GEP se předkládají jako podklad pro jeho registraci, který se uznává ve všech zemích Evropské unie. Jaké povinnosti musí plnit pokusnická stanice a jaké výhody jí dokument přináší? Je ve všech případech jisté, že certifikát GEP se rovná stoprocentní kvalita?

Zkratka GEP je zkratkou anglických slov Good experimental practice, což ve volném překladu znamená Správná pokusnická praxe. Certifikát s tímto označením vydává Státní rostlinolékařská správa (SRS) na dobu pěti let s tím, že je platný vždy pouze pro konkrétní oblasti, například pro polní plodiny nebo ošetření osiva, vysvětlil vedoucí sekce přípravků na ochranu rostlin SRS Ing. Pavel Minář.
Důležité je vědět, upozornil Ing. Minář, že pracoviště, které získalo GEP osvědčení, nemusí vést všechny své pokusy jako GEP, ale přinejmenším ty, které mají sloužit pro účely registrace přípravku na ochranu rostlin. Pokus GEP se musí vést v dokumentaci jako GEP již od svého založení, tedy od aplikace přípravku. „Rozhodně nelze nějaký test tak označit dodatečně. Samotné označení pokusu třípísmennou zkratkou neznamená automaticky, že jeho výsledky budou reprezentativní a použitelné. Vypovídá pouze o tom, že bude založen, veden a vyhodnocen v souladu s požadavky GEP, tedy metodicky správně a technicky precizně. Označení pokusu GEP by mělo být známkou metodické kvality. I takový pokus může být ale nepoužitelný kupříkladu kvůli nízkému nebo nevyrovnanému napadení, nelogickým výsledkům či nestandardnímu počasí,“ zdůraznil Ing. Minář.

Příprava: běh na dlouhou trať
Jednou z pokusných stanic, která drží osvědčení GEP, je Orin v Klukách u Písku a má proto praktické zkušenosti s tím, co obnáší získat certifikát. „Nejdelší je příprava na nový systém. Připravovali jsme se zhruba tři až čtyři roky,“ potvrdila vedoucí této stanice Ing. Milena Bernardová. „Každý žadatel, aby mohl žádost vůbec podat, musí totiž splnit předepsané podmínky.
Tyto podmínky se týkají tří základních oblastí – materiálního vybavení, lidských zdrojů a vytvoření systému všech činností. Oblast materiálního vybavení se týká nejen přístrojově technického, ale i prostor a pozemků. Pracovníci musí být kvalifikováni a řádně vyškoleni pro zkušební práci,“ upřesnila. Nejpracnější je podle ní veškeré činnosti podrobně popsat a zakotvit v systému dokumentů: Příručce jakosti, Standardních operačních postupech, Metrologickém řádu. Určit se musí i zodpovědnost a způsoby vnitřní kontroly pracoviště.
Když pracoviště splňuje předepsaná kritéria, pak už může požádat Státní rostlinolékařskou správu o provedení auditu. Doba od podání žádosti, provedení auditu a udělení osvědčení může být velmi různá – řádově uplynou týdny až měsíce- záleží na připravenosti a kvalitě pracoviště, dodala vedoucí pokusnické stanice.

Význam pro odbornou veřejnost v ČR a EU

Význam certifikátu vyplývá ze znění směrnice Rady č. 91/414/EHS. Ta jasně stanoví, že podklady o biologické účinnosti přípravku se musí získat na zkušebnách, jež pracují v souladu se zásadami GEP, sdělil Ing. Minář. Osvědčení podle něj uplatní žadatel o registraci přípravku, který předkládá protokol z pokusu v jiné zemi, než v níž byl pokus proveden. Právě v těchto případech musí k protokolu přiložit kopii GEP – osvědčení příslušného pracoviště. V téže zemi se podle Ing. Mináře osvědčení obvykle nepředkládá, protože certifikace se většinou zajišťuje prostřednictvím registračního úřadu, jenž samozřejmě zná, komu jej udělil. Podotkl, že kromě členských zemí Evropské unie je požadavek na GEP věcí národních předpisů.
Osvědčení GEP se uznává nejen v členských zemích Evropské unie, podle národních předpisů pak v některých zemích Evropského hospodářského prostoru (např. Norsko) a členských zemích EPPO (European and Mediterranean Plant Protection Organization), informoval vedoucí ze SRS.

Výhody z držení osvědčení
Protože certifikát GEP má garantovat vysokou jakost při pokusnické práci, a to celého systému od přijetí zakázky, založení pokusu až po odevzdání výsledků a jejich archivaci, plynou z něj jednoznačné výhody těm, kteří jej vlastní, tedy i naší stanici, konstatovala Ing. Bernardová. Takové pracoviště je podle ní preferováno před stanicemi, která osvědčení nemají, může se měřit s evropskými pracovišti, jež pracují v režimu GEP a jsou lépe finančně ohodnoceny.
Pokud se týká objemu zakázek, bude možné výhody z držení certifikátu posoudit až za delší čas, vlastníme ho od loňského června, řekla Bernardová. „Zatím máme vysoký počet zakázek a naplněnou kapacitu z České republiky, získat bude třeba nové kontakty ze zahraničí. Nedomnívám se však, že dojde k náhlému a prudkému vzrůstu zakázek pro pracoviště GEP, není to zatím z kapacitních důvodů možné, budování a rozšiřování bude pozvolné. Může ale dojít k situaci, že ta pracoviště, která certifikát neobdržela nebo neobdrží, budou zakázky ztrácet“, domnívá se.

Prokazatelnost úrovně
Zaručuje GEP certifikát vždy danou úroveň na pracovištích i zkoušek, ať v České republice nebo v jiných státech světa? Na tuto otázku mohou mít dvě různě postavené strany, tedy Státní rostlinolékařská správa a zkušební stanice, odlišný názor. „Bylo by to hezké, kdyby certifikát prokazatelně zaručil danou úroveň výzkumných pracovišť a provedených zkoušek ve světě i u nás. Není tomu ale tak“, prohlásil Ing. Minář. Důvodem podle něj je to, že systém zajištění GEP v jednotlivých zemích se může mírně lišit, například ve výkladu některých požadavků, ve specifických národních požadavcích, v úrovni zabezpečení kontroly, sankcích v případě nedostatků. Také je třeba vzít v úvahu, pokračuje vedoucí ze SRS, že podkladem pro udělení GEP osvědčení není stoprocentní soulad se všemi požadavky, ale prokázání způsobilosti pracovat v souladu s požadavky. V České republice tedy zjišťuje SRS před vydáním certifikátu, zda má pracoviště všechny předpoklady plnit požadavky GEP. Pokud ano, obdrží osvědčení a další už je věc namátkové kontroly. „Přirovnal bych to k jakékoli jiné činnosti podléhající licenci. Třeba pekárně, která prokáže kvalifikaci pracovníků a hygienickou a zdravotní nezávadnost výroby, obdrží koncesi, ale tato koncese ještě neznamená, že prokazatelně a vždy všechny předpisy dodržuje a nešidí,“ doložil na příkladu.
Se zárukou správné pokusnické praxe v jiných zemí je to podobné. „Existují země, jejichž systém GEP v České republice známe a plně mu důvěřujeme. U jiných si ale nejsme kvalitou tak jisti, například vzhledem k nižší úrovni kontroly, než je tomu u nás. Systémy GEP jsou ale národní a neexistují žádné mezinárodní srovnávací testy kvality pokusnické činnosti, kromě osobních kontaktů GEP manažerů z jednotlivých zemí EU,“ rozebral podrobněji Ing. Minář.
Zdůraznil dále, že mezi zeměmi EU patří systém udělování osvědčení GEP a následné kontroly v ČR jednoznačně k velmi dobrým a není na něm mnoho co zlepšovat. To ostatně podle něj v roce 2003 potvrdil i britský GEP manažer, který v ČR osobně vykonal kontrolu na čtyřech pracovištích. „To ale neznamená, že české GEP pracoviště občas nevyprodukuje nevyhovující protokol. Jakmile to ale zjistíme, následuje kontrola a nepříjemnosti,“ upozornil.
Odlišný pohled na prokazatelnost úrovně zastává vedoucí zkušební stanice Ing. Bernardová. Je přesvědčena, že certifikát GEP by měl být důkazem kvality a neměl by na něj dosáhnout nikdo, kdo kvalitu nesplňuje. Navíc jsou taková pracoviště pod stálou kontrolou. A požadavky pro udělení osvědčení jsou mezi jednotlivými zeměmi EU konzultovány a jsou velmi podobné. „Naše pracoviště navštívili ještě před udělením certifikátu zástupci velkého a respektovaného pracoviště GEP v Německu. Jedním z důvodů návštěvy bylo i porovnat požadavky české Státní rostlinolékařské správy s německou. Požadavky i způsob výkonu práce ve správném pokusnickém režimu byly téměř shodné,“ porovnala Ing. Bernardová.

Průběh kontrol a dodržování pravidel
Kontroly pověřených pracovišť provádí pracovníci SRS v průběhu roku jednou až dvakrát. Četnost odpovídá situaci ve Velké Británii nebo i v Německu. Každá kontrola trvá v průměru pět až sedm hodin. Zároveň se vyhodnocují informace o úrovni jednotlivých protokolů předkládaných žadateli o registraci přípravků. SRS se snaží hlavní kontrolu směřovat tam, kde byly zjištěny závady. Jinými slovy to znamená, dodal Ing. Minář, že bezproblémové pracoviště může být v jedné sezóně v rámci kontroly vynecháno a naopak pracoviště, kde byly zjištěny nedostatky, bude navštíveno třeba i více než třikrát.
Namátkové kontroly se na stanici podle Bernardové zaměřují hlavně na proškolení a výcvik zaměstnanců, vedení dokumentace, kontrolu vlastních pokusů, dodržování metodik EPPO, zařízení a vybavení.
Po uplynutí pěti let je povinen držitel certifikátu požádat o nový audit. Pokud nebudou shledány závady, obdrží žadatel osvědčení na dalších pět let.

Počet držitelů certifikátu
Velký počet držitelů osvědčení GEP je ve Francii a Velké Británii, kde každá země má asi devadesát takových pokusných stanic. V Německu má osvědčení asi 40 stanic, v Polsku a Bulharsku po dvou, v Dánsku čtyři. Vzhledem k celkové rozloze České republiky, není zanedbatelný ani počet 22 pokusných stanic s GEP certifikátem, vyjmenoval Ing. Minář.

Požadavky, které musí prokázat žadatel o certifikát
 dostatečný počet kvalifikovaných a proškolených pracovníků;
 zajištěný systém pravidelného výcviku a proškolování pro výkon všech činností;
 vhodné pokusné plochy a prostory, ale i prostory pro skladování vzorků přípravků a prostory a sklady pro další činnost a vybavení;
 odpovídající vybavení a přístroje, pro něž je zaveden dostatečně zdokumentovaný systém pravidelných kalibrací, seřizování a údržby;
 dokonalé zdokumentování veškerých odborných činností a důležitých procesů formou písemných a pravidelně revidovaných a aktualizovaných Standardních operačních postupů, přinejmenším pro tyto okruhy:
podřadit
– tvorba, revize, aktualizace, rozdělování a kontrola SOP,
– obsah plánu studie a zacházení s ním (včetně mechanismu pro zaznamenávání změn v plánu studie a odchylek od plánu studie),
– sběr, zpracování a archivace primárních údajů, včetně postupů pro sběr primárních údajů o hodnocení (a identifikace hodnotitele), odpovědnosti za archivaci, umístění archivovaných dat, postup pro dočasné vyzvednutí dokumentů z archivu a vlastní definice „primárních dat“,
– příprava vzorků přípravků před aplikací a aplikační kapaliny,
– používání, údržba a kalibrace přístrojů a zařízení k provádění testů (např. aplikační techniky, vah, secích strojů, strojů ke sklizni),
– stanovení požadavků pro výběr pokusných ploch, rozvržení pokusu (bloky, izolace, ochranné pásy) a provedení vlastního výběru,
– sběr údajů o podmínkách prostředí (meteorologická data) a o pokusné lokalitě a ploše,
– postupy pro zacházení s chemikáliemi (včetně jednoznačné identifikace používaných přípravků, příjem a výdej ze skladu, vyřazování přípravků a postupy při likvidaci odpadů),
– metody hodnocení a postupy pro zaznamenávání údajů z těchto hodnocení a další faktory, které mají být sledovány,
 zajištění znalosti a dodržování SOP a metodik EPPO všemi pracovníky,
 zajištění důsledné kontroly jakosti prováděných pokusů,
 závazek přijmout kdykoli kontrolu probíhajících pokusů a dodržování požadavků GEP ze strany SRS,
 zajištěný systém bezpečného nakládání se zbytky přípravků, aplikační kapaliny a ošetřených rostlin,
 další požadavky.
(Požadavků, na žadatele o certifikát může být podle Ing. Mináře ze SRS více, záleží na rozsahu a zaměření jeho činnosti).

Napsat komentář

Vaše emailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *